Клинические исследования Дайго

В исследование включена группа добровольцев (группа 1, n=7), пациенты с циррозом, находящиеся в листе ожидания трансплантации печени (группа 2, n=6), а также группа пациентов после трансплантации печени (группа 3, n=6).

Критерии включения добровольцев:

Практически здоровые люди старше 18 лет, у которых при контрольном микробиологическом исследовании кала не выявлено существенных отклонений от нормы.

Критерии включения пациентов:

• Взрослые пациенты (старше 18 лет) обоего пола; 
  
• Тяжесть состояния по классификации Чайлда-Пью (А или В);
  
• В группе 3 – прием антибиотиков в течение 3-5 дней до назначения исследуемого Дайго;
  

Критерии исключения пациентов:

Антибактериальная терапия у пациентов в листе ожидания в течение 30 дней до момента включения в исследование (пациенты 2 группы); Отсутствие антибактериальной терапии на момент включения пациентов в исследование, повторное назначение антибактериальной терапии, релапаротомия, желудочно-кишечные кровотечения, острый криз отторжения (пациенты 3 группы).

Исследуемые группы:

1) В первую группу вошли 7 добровольцев, у которых в 0-й день исследования был проведен физикальный осмотр, анкетирование качества жизни и забор кала для микробиологического анализа. Затем добровольцы принимали исследуемый Дайго 2 раза в сутки (по 2 пакетика утром и днем) в течение 21 дня. На 22-й день у пациентов проводился физикальный осмотр, анкетирование и забор кала для бактериологического исследования.

2) Во вторую группу включили 6 пациентов с циррозом печени тяжестью состояния по классификации Чайлда-Пью (А или В), у которых в 0-й день исследования проводился физикальный осмотр, анкетирование и забор кала для микробиологического анализа. Затем пациенты принимали исследуемый Дайго 2 раза в сутки (по 2 пакетика утром и днем) в течение 21-го дня. На 22-й день проводился физикальный осмотр, анкетирование и забор кала для бактериологического исследования.

3) В третью группу включили 6 пациентов после трупной трансплантации печени. С 1-го по 3-5-й дни после трансплантации пациентам назначалась профилактическая антибактериальная терапия. С 4-6-й дни пациенты принимали исследуемый Дайго 2 раза в сутки (по 2 пакетика утром и днем) в течение 21-го дня. Физикальный осмотр и анкетирование выполнялся на 4-6-й день после трансплантации и на 22-й день после приема исследуемого продукта. Микробиологический анализ кала выполнялся на 4-6-й день после трансплантации и на 22-й день после приема исследуемого продукта.

Во всех группах измерялись следующие клинические параметры:

• артериальное давление (АДсист, АДдиаст);
• частота сердечных сокращений (ЧСС);
• температура тела (t, C);
• вес;
• индекс массы тела (ИМТ = вес (кг) / рост (м2);
• частота дыхательных движений (ЧДД).

Кроме того, во всех группах проведена оценка нежелательных явлений, связанных с приемом Дайго.

Бактериологические исследования

Микробиологическое исследование кала проводилось в соответствии с нормативными документами, принятыми для исследования кала у людей: отраслевым стандартом 91500.11.0004-2003 "Протокол ведения больных. Дисбактериоз кишечника". Были изучены следующие виды микроорганизмов - Staphylococcus spp. , Staphylococcus aureus, Enterococcus spp. , Escherichia coli (E.coli), в том числе E.coli (lac-) и E.coli гемолитич., Proteus sp., Klebsiella spp., Candida sp., Kl.pneumoniae, Acinetobacter sp., Pseudomonas sp., энтеробактерии, Bifidobacterium spp. и Lactobacillus spp.

Содержание исследования:

• Введение. Основные функции нормальной микрофлоры.
• Дисбактериоз кишечника, как клинико-лабораторный синдром. Терапия дисбактериоза
• Дайго – экстракт брожения молочнокислых бактерий.
• Ассоциированная с антибиотиками диарея (ААД) и её лечение Дайго
• Исследование Дайго: задачи, стандарты, методы. Описание I этапа – экспериментальных исследований
• Описание II этапа – клинических исследований Дайго.
• Экспериментальные исследования Дайго (часть 1)
• Экспериментальные исследования Дайго (часть 2)
• Экспериментальные исследования Дайго (часть 3)
• Оценка влияния Дайго на здоровых добровольцев и пациентов, находящихся в листе ожидания трансплантации печени
• Оценка влияния Дайго на изменение общего состояния здоровья у пациентов после трансплантации печени
• Заключение. Результаты исследования и применения Дайго.